От чего таблетки новинет. Новинет - официальная инструкция по применению. Новинет или Ярина: что лучше

Монофазный пероральный контрацептив

Действующие вещества

Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- дезогестрел (desogestrel)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" - на другой.

Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый желтый (Е104), α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный пероральный противозачаточный препарат, основное контрацептивное действие которого заключается в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной жидкости замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол - синтетический аналог эндогенного эстрадиола.

Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному , слабой андрогенной и анаболической активностью.

Новинет оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию ЛПВП в плазме крови, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

На фоне применения препарата отмечается значительное уменьшение количества ежемесячно теряемой крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожу (особенно при наличии вульгарных угрей).

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

При пероральном приеме дезогестрел быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя C max достигается через 1.5 ч после приема препарата и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

Распределение

3-кето-дезогестрел связывается с белками крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

V d составляет 1.5 л/кг. C ss устанавливается ко второй половине менструального цикла, когда уровень 3-кето-дезогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Метаболизм

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника) образуются другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизма), превращаются в полярные метаболиты - сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - около 2 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

Средний T 1/2 3-кето-дезогестрела составляет 30 ч. Метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 4:6).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол всасывается из ЖКТ быстро и полностью. Средняя C max в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 пг/мл. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта "первого прохождения" через печень составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с .

V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократного приема препарата.

Метаболизм

Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

Средний T 1/2 этинилэстрадиола составляет около 24 ч. Около 40% выводится почками и около 60% - через кишечник.

Показания

— контрацепция.

Противопоказания

— наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥160/100 мм рт.ст.);

— наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;

— венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;

— наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;

— сахарный диабет (с ангиопатией);

— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

— дислипидемия;

— тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации);

— желтуха при приеме ГКС;

— желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;

— синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

— сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;

— гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

— беременность или подозрение на нее;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (ИМТ более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный ); сахарном диабете, не осложненном сосудистыми нарушениями, СКВ, болезни Крона, язвенном колите, серповидно-клеточной анемии, гипертриглицеридемии (в т.ч. в семейном анамнезе), острых и хронических заболеваниях печени.

Дозировка

Препарат назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

После использования другого гормонального перорального контрацептива, содержащего 30 мкг этинилэстрадиола, по 21-дневной схеме первую таблетку препарата Новинет рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

При переходе с препарата, содержащего 28 таблеток, на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку Новинет.

Переход к Новинет после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили")

Первую таблетку препарата Новинет следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме "мини-пили" не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием препарата Новинет в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, следует продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием препарата Новинет можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла , необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла следует принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Рвота/диарея

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Побочные действия

Побочные явления, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Другие побочные явления встречаются чаще, но менее тяжелые

Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны половой системы и молочной железы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз; напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: возможны тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность препарата Новинет (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Особые указания

Перед началом применения препарата и в последующие 6 месяцев рекомендуется собрать подробный семейный и личный анамнез и провести общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, анализ цервикального мазка, обследование молочных желез и функции печени, измерение АД, концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.

Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

— заболевания системы гемостаза;

— состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;

— эпилепсия;

— мигрень;

— риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;

— сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;

— тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);

— серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;

— появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей).

При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

— с возрастом;

— при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);

— при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;

— при ожирении (ИМТ более 30 кг/м 2);

— при дислипопротеинемиях;

— при артериальной гипертензии;

— при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;

— при фибрилляции предсердий;

— при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;

— при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее чем через 2 недели после ремобилизации).

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии.

Симптомами тромбоэмболии являются:

— внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;

— внезапная одышка;

— любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочной железы могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочной железы, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

Хлоазма

Хлоазма может развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазмы, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема препарата Новинет.

Эффективность

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, следует прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению возможного влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводилось.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Новинет это монофазный препарат, то есть все таблетки в блистере содержат одну и ту же дозу гормонов. Каждая таблетка Новинет содержит этинилэстрадиол в дозе 20 мкг (0,02 мг) и 150 мг дезогестрела.

В одной картонной коробочке Новинет содержится один или три блистера с таблетками. В одном блистере находится 21 таблетка (рассчитано на 3 недели приема).

ВНИМАНИЕ: Препарат имеет противопоказания. Не начинайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Преимущества Новинет

Новинет – это противозачаточные таблетки последнего поколения. Содержание гормонов в таблетках Новинет настолько мало, что прием препарата практически не вызывает побочных эффектов.

Регулярный прием Новинет в течение минимум 3 месяцев снижает симптомы предменструального синдрома (ПМС), устраняет боли в груди незадолго до менструации, . Новинет может быть рекомендован девушкам, у которых нерегулярный менструальный цикл.

Длительный прием Новинет снижает риск гормональных расстройств (мастопатия), онкологических заболеваний (рак яичников, рак матки).

Правила приема

Первую таблетку можно выпить в 1 день менструального цикла (то есть, в первый день месячных). В этом случае таблетки начинают действовать сразу же, и вам не придется использовать дополнительные средства контрацепции.
Если начать прием Новинет со 2-5 дня месячных, то противозачаточный эффект наступит только спустя 7 дней ежедневного приема. В первые 7 дней следует использовать презервативы.
Рекомендуется принимать таблетки Новинет ежедневно в одно и то же время (неважно, в какое время суток). Так эффект от таблеток будет наиболее высоким.
Все таблетки Новинет содержат одинаковую дозу гормонов, поэтому если вы перепутаете таблетки, ничего страшного не произойдет. Главное - выпивать по одной таблетке один раз в сутки.
После того, как вы выпьете последнюю 21 таблетку в блистере, сделайте недельный перерыв. Во время этих семи дней перерыва в приеме таблеток у вас может начаться менструальноподобное кровотечение (месячные).
В течение 7-дневного перерыва в приеме Новинет нет необходимости дополнительно предохраняться. Это справедливо только в случае, если после окончания недельного перерыва вы снова начнете пить таблетки.
Независимо от того, была ли у вас менструация во время перерыва, первую таблетку из нового блистера нужно выпить на 8 день.

Как перейти на Новинет с другого ОК?

Вы можете перейти на Новинет с другого орального контрацептива. Если в упаковке предыдущих оральных контрацептивов была 21 таблетка, то выпейте первую таблетку Новинет на 8 день после недельного перерыва.

Если в одном блистере предыдущих оральных контрацептивов было 28 таблеток, то начните прием Новинет на следующий день после окончания всех таблеток в предыдущем блистере.

Как перейти на Новинет с гормонального пластыря (Евра) или вагинального кольца?

Вы можете перейти на Новинет с других гормональных противозачаточных средств. Для этого выпейте первую таблетку Новинет в день, когда удалили вагинальное кольцо или , либо в день, когда вам по графику надо было вставить новое кольцо, либо приклеить новый пластырь.

Как перейти на Новинет с внутриматочной спирали (ВМС)?

Вы можете выпить первую таблетку Новинет в день, когда вы удалили внутриматочную спираль. В течение последующей недели после начала приема Новинет во избежание беременности рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции.

Как начать прием Новинет после аборта?

При аборте на сроке до 12 недель беременности первую таблетку Новинет следует принять в день аборта. Если вы планируете начать прием Новинет позже (не в день аборта), и у вас уже был незащищенный секс, то начинать прием таблеток разрешается только если вы будете уверены, что не беременны снова.

В случае аборта на сроке более 12 недель первую таблетку Новинет можно принять через 21-28 дней после аборта. Если начать прием Новинет позже этого срока, то еще в течение 7 дней нужно использовать дополнительные средства контрацепции. Если в дни после аборта у вас незащищенный секс, то начать прием Новинет можно только когда вы будете уверенны, что не беременны.

Как начать прием Новинет после родов?

После родов начать прием Новинет можно в первый месяц (если вы не кормите грудью), либо тогда, когда вы прекратите грудное вскармливание. Если вы не кормите грудью, то первую таблетку Новинет нужно принять на 21-28 день после родов. Если после родов до начала приема Новинет у вас был незащищенный секс, то начать пить Новинет разрешается тогда, когда вы убедитесь в том, что беременность не наступила.

Что делать при пропуске таблетки Новинет?

Если опоздание в приеме Новинет длилось меньше 12 часов (а после приема предыдущей таблетки прошло менее 36 часов), то эффект от таблеток сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно раньше. Дополнительно предохраняться не надо.

Если вы опоздали больше, чем на 12 часов, то эффективность таблеток снижается. Обратите внимание на номер пропущенной таблетки - он подскажет, что делать дальше:

От 1 до 7 таблетки: выпейте пропущенную таблетку как можно раньше, даже если вам придется выпить 2 таблетки одновременно. В следующие 7 дней рекомендуется использовать методы дополнительной защиты (презервативы).
От 8 до 14 таблетки: выпейте пропущенную таблетку как можно раньше, даже если вам нужно будет выпить две таблетки одновременно. Вы можете не использовать дополнительные средства контрацепции, если предыдущие 7 дней вы вовремя принимали все таблетки. В ином случае следует дополнительно предохраняться еще неделю после попуска Новинет во избежание беременности.
От 15 до 21 таблетки: выпейте пропущенную таблетку Новинет сразу же, как только вспомнили о ней, даже если для этого придется выпить две таблетки одновременно. Продолжайте прием таблеток как обычно, но после окончания одного блистера сразу начните прием следующего. Таким образом, вы пропускаете недельный перерыв между упаковками. Если предыдущие 7 дней до пропуска вы принимали все таблетки Новинет вовремя, то нет необходимости в дополнительной защите. В ином случае рекомендуется использовать дополнительные средства контрацепции в течение недели после пропуска.

Что делать, если я пропустила несколько таблеток Новинет?

Если вы пропустили 2 таблетки Новинет подряд, обратите внимание, какие по счету таблетки вы пропустили. Если это таблетки первой или второй недели приема (от 1 до 14), то примите 2 таблетки сразу, как только вспомнили о пропуске и еще 2 таблетки на следующий день. Далее принимайте по одной таблетке в день, как обычно, до окончания упаковки. Еще 7 дней после возобновления приема таблеток используйте дополнительные средства контрацепции.

Если вы пропустили две таблетки подряд на 3 неделе приема (с 15 до 21), то есть два варианта: 1. продолжить прием Новинет по одной таблетке в сутки до тех пор, пока упаковка не закончится и затем, не делая 7-дневный перерыв, начать новую упаковку. При этом использовать дополнительные средства контрацепции еще 7 дней после пропуска.
2. выбросить текущую (неоконченную) упаковку и начать прием новой упаковки с первой таблетки (по одной таблетке в день, все как обычно). При этом еще 7 дней после пропуска нужно использовать дополнительные средства контрацепции.

Если вы пропустили 3 таблетки Новинет подряд, то выбросьте текущую упаковку таблеток и начните новую упаковку с первой таблетки. Еще 7 дней используйте дополнительные средства контрацепции. У вас будет повышен риск беременности, поэтому если в очередном перерыве месячные не придут, обратитесь к гинекологу.

Если вы не уверены, как поступить в вашей ситуации, в любом случае используйте дополнительные средства контрацепции до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим лечащим врачом. В любом случае при пропуске двух и более таблеток обязательно предохраняться дополнительно (с помощью презервативов) в течение минимум 7 дней.

Через 1-2 дня после пропуска таблеток у вас могут появиться мажущие выделения или прорывное кровотечение, похожее на месячные. Это не опасно и связано с пропусками Новинет. Продолжайте пить таблетки согласно инструкции и выделения прекратятся.

Что снижает противозачаточный эффект Новинет?

Противозачаточный эффект Новинет может быть снижен при рвоте, диарее, приеме больших доз алкоголя, приеме некоторых лекарств. Подробнее об этом читайте тут:

Как отдалить менструацию с помощью Новинет?

Если вам нужно отдалить месячные, то после окончания одного блистера Новинет на следующий день начните новый блистер, не делая недельный перерыв. Менструация отодвинется на 2-4 недели. НО: возможно появление кровянистых мажущих выделений в середине следующей упаковки. Это не страшно.

Обратите внимание: отдалить месячные можно, только если вы пили Новинет минимум один месяц до отдаляемой менструации.

Что делать если при приеме Новинет появились коричневые выделения?

Мажущие кровянистые выделения при приеме Новинет иногда наблюдаются в норме. Например, такие выделения не вызывают опасений, если вы только начали прием таблеток (на первой-второй упаковке), в середине упаковки и в первые несколько дней после начала очередной пачки Новинет.

Если перед появлением коричневых выделений у вас были опоздания или пропуски в приеме таблеток, то противозачаточный эффект Новинета может быть снижен, а значит, вам следует использовать презервативы в случае половых контактов.

Что делать, если во время приема Новинет нет месячных?

Если в предыдущем месяце вы делали пропуски в приеме Новинет, и у вас был незащищенный секс, то прекратите прием таблеток. Не начинайте пить Новинет до тех пор, пока не убедитесь в отсутствии беременности.

Если в предыдущем месяце вы принимали таблетки по правилам, не делали пропусков, или не жили половой жизнью, то начните прием нового блистера на 8 день, даже если месячные так и не пришли. Если и в следующем недельном перерыве не будет менструации, рекомендуется посетить гинеколога.

Что делать, если я забеременела на фоне приема Новинет?

Это не опасно для будущего ребенка. Если вы обнаружили беременность, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу. Как правило, прием Новинет не влияет на развитие плода, поэтому нет необходимости делать аборт. Если вы планируете сохранить беременность, то как можно скорее начните прием .

Прием Новинет перед операцией

Если вам предстоит операция, то прием Новинет нужно прекратить минимум за 4 недели до хирургического вмешательства. Если операция срочная, то сообщите лечащему врачу о том, что принимаете противозачаточные таблетки.

Новинет сгущает кровь, способствуя образованию кровяных сгустков (тромбов). Если врач будет знать о приеме противозачаточных таблеток, он назначит вам лекарства, разжижающие кровь.

Вы можете возобновить прием Новинет через 14 дней после того, как сможете самостоятельно передвигаться после операции.

Как часто нужно посещать гинеколога при приеме Новинет?

Даже если вас ничего не беспокоит, посещайте гинеколога минимум раз в год.

Противозачаточных таблеток становится все больше и больше, а выбор сделать из такого разнообразия все сложнее. Каждая женщина должна понимать, что самостоятельно назначать гормональные контрацептивы опасно, как и лечиться неизвестными таблетками.

Лучшим выходом будет обращение к гинекологу, который сможет подобрать подходящее средство. Это может быть Новинет.

Как действует этот лекарственный препарат? Какие противопоказания у него есть? Много ли побочных реакций? — ознакомимся в этой статье.

Фармакологическое действие

Противозачаточные таблетки Новинет оказывают контрацептивное влияние за счет подавления секреции гипофизом лютеотропина и фоллитропина.

Слизистый секрет влагалища становится более вязким, потому сперматозоидам тяжело его преодолеть.

Преимущество лекарственного препарата Новинет в том, что этинилэстрадиола в нем минимум.

Это позволяет избежать развития многих побочных реакций в виде:

Болевых ощущений в молочных железах;
Набор веса и т.п.

Фото побочных реакций :

Набор веса

Дезогестрел уменьшает количество кровяных выделений, благоприятно сказывается на состоянии кожного слоя, нормализует менструальный цикл.

Также он является профилактикой генитальных недугов и онкологии также.

Дезогестрел выводится с мочей, а этинилэстрадиол с мочеиспусканием и каловыми массами.

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат Новинет производится в таблетках с концентрацией этинилэстрадиола 20 мкг, и дезогестрела — 150 мкг.

В одной упаковке по 21 таблетке

В роли вспомогательных компонентов используются :

А-токоферол;
Магния стеарат;
Повидон;
Коллоидный двуокись кремния;
Картофельный крахмал;
Стеариновая кислота;
Моногидрат лактозы;
Гипромеллоза;
Макрогол-6000;
Пропиленгликоль.

Показания к применению

Лекарство Новинет предназначено для предохранения от нежелательной беременности.

Еще противозачаточные таблетки применяются при эндометриозе матки.

Они проявляют эффективность при миоме матки, если она небольших размеров. В противном случае применение гормонов запрещено.

При кисте яичника тоже используют лекарственный препарат Новинет.

Фотогалерея показаний :

Киста яичника

Беременность

Противопоказания

Лекарственный препарат Новинет имеет некоторые противопоказания в применении:

Непереносимость компонентов лекарства;
Венозный/артериальный тромбоз;
Венозная/артериальная тромбоэмболия;
Очаговая мигрень;
Сахарный диабет с осложнениями на сосуды;
Панкреатит;
Тяжелые печеночные недуги;
Онкология печени;
Опухоли разной локации, зависящие от гормонов;
Влагалищные кровотечения неизвестного происхождения;
Отосклероз;
Курение;
Женщины, старше 35-летнего возраста;
Вынашивание ребенка;
Период лактации.

Побочные действия

Действующее вещество противозачаточных таблеток Новинет может вызывать побочные реакции в виде:

Кровяных выделений между месячными;
Аменореи после окончания приема;
Молочницы;
Изменений секрета влагалища;
Воспалений внутренней влагалищной стенки;
Дискомфортных ощущений в молочных железах;
Тошноты/рвоты;
Холестатической желтухи;
Зуда;
Эритема узловатой/экссудативной формы;
Хлоазмы;
Кожных высыпаний;
Головных болей;
Изменчивости настроения;
Мигрени;
Депрессивного состояния;
Отеков;
Повышенной восприимчивости углеводов;
Набора веса;
Гипертонии;
Порфирии.

Лекарственное взаимодействие

Нежелательно одновременно пить противозачаточные таблетки Новинет с медикаментами, которые относятся к индукторам печеночных ферментов. Они снижают эффективность контрацептива.

Одновременное применение лекарственного препарата Новинет с антибиотиками требует пользования барьерной контрацепцией

Отмечается плохая совместимость противозачаточных таблеток Новинет и:

Трициклические антидепрессанты;
Антикоагулянты;
Бета-адреноблокаторы;
Бромкриптин;
Гепатоксические средства.

Совместимость с алкоголем

Противозачаточные таблетки Новинет не желательно сочетать со спиртным, ведь это снижает контрацептивную эффективность.

Видео по теме :

Дозировка и передозировка

Если не правильно употреблять лекарственный препарат Новинет могут развиться симптомы передозировки в виде тошноты, рвоты и кровотечения.

Инструкция по применению

Способ применения Новинета ничем не отличается от других противозачаточных оральных таблеток.

№ п/п	Категория	Как принимать лекарство?
1	Общее	Таблетки пьют перорально. Каждый день по одной штуке в одни и те же часы. Курс желательно начать в первый день месячных. После 21 таблетки делается перерыв в 7 суток, а с 8 начинают новую упаковку.
2	Аборт/выкидыш	Принимать следует сразу же.
3	Переход с другого контрацептива	Начинать в день предполагаемого приема или использования контрацептива.
4	Чтобы отсрочить менструацию	Выпить две упаковки без перерыва.
5	Если пропустили таблетку	В течение 12 часов употребить.
6	Можно ли при климаксе?	Если менопауза уже наступила, смысла в этом нет. Но, когда климакс только подступает, противозачаточные таблетки помогут купировать симптомы, хоть и доза эстрогена минимальная. Высокая концентрация эстрогенов повышает риск появления онкологии матки.

Срок годности и хранение препарата

Хранить нужно в температурных условиях жилого помещения. Срок использования не может превышать 3 года .

Особые указания

Для какого возраста подходит лекарственный препарат? В основном это промежуток от 20 лет до 35, но прием возможен и старше, в этом вопросе все зависит от индивидуальных особенностей организма.

Поэтому при выборе противозачаточного средства необходима консультация у гинеколога. Но также важно отметить, что лекарственный препарат Новинет можно использовать и тем женщинам, которые родили, и тем, кто еще не рожал.

Если женщина кормит грудью, принимать противозачаточные таблетки можно только спустя 6 месяцев после родов

Если возникла рвота, понос после приема контрацептива или была пропущена таблетка, нужно прибегать к барьерным контрацептивам или другим негормональным средствам защиты.

В описании указано, что лекарственный препарат Новинет не защищает от заражения половыми инфекциями.

Цена

В аптеках противозачаточные таблетки Новинет имеют стоимость около 360 рублей за 21 штуку.

Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Новинет от производителя «Гедеон Рихтер» продается по рецептурному листу.

Полезное видео :

Аналоги заменители

Противозачаточные таблетки Новинет имеют достаточно аналогов:

выпускают в виде пилюль с дезогестрелом и этинилэстрадиолом. Производитель: «Органон» (Нидерланды).
Логест изготавливают на основе гестодена и этинилэстрадиола в таблетках. Производитель: «Байер Фарма» (Германия).
создается в таблетированной форме с дроспиреноном и этинилэстрадиолом. Производитель: «Гедеон Рихтер» (Венгрия).
производится в виде таблеток с диеногестом и этинилэстрадиолом. Производитель: «Байер Фарма» (Германия).
выпускают в таблетированной форме этинилэстрадиолом и дезогестрелом. Производитель: «Органон» (Нидерланды).
изготавливается на основе дроспиренона и этинилэстрадиола в таблетках. Производитель: «Байер Ваймар» (Германия).

Фотографии заменителей :

Логест

Логест, Ярина, Жанин и Новинет

Все противозачаточные таблетки относятся к числу популярных и качественных.

Выбор обосновывается на индивидуальных особенностях каждой женщины.

Новинет почти в два раза дешевле остальных наименований.

Новинет (этинилэстрадиол+дезогестрел) – комбинированный таблетированный контрацептив от венгерской фармацевтической компании GEDEON RICHTER. По статистике около 40% женщин не используют фармакологические средства контрацепции. Между тем, с точки зрения эмбриологии, человеческая жизнь начинается со слияния половых клеток женщины и мужчины, в результате чего образуется ядро, содержащее уникальный генетический материал. И этот новый человеческий организм генетически уже никоим образом не может считаться чужой (т.е. материнской) частью тела. Таким образом, аборт следует считать осознанным лишением жизни нового биологического индивидуума. Комбинированные таблетированные контрацептивы используются вот уже несколько десятилетий. Прогестагены первых двух поколений не обладают должным уровнем избирательности действия. Кроме того, им свойственен ряд нежелательных побочных реакций, в т.ч. артериальная гипертензия, ухудшение липидного профиля и инсулинорезистентность. Дезогестрел не обладает вышеуказанными недостатками. Эта субстанция является одним из компонентов препарата Новинет. Эстрогенным же компонентом в препарате выступает этинилэстрадиол. Дезогестрел – прогестаген 3-его поколения. Он обладает высокой (более 80% биодоступностью). Подвергается метаболическим трансформациям в печени с образованием активного производного – 3-кетодезогестрела. Наибольшую степень избирательности дезогестрел проявляет к прогестероновым рецепторам, что определяет его мощный гестагенный эффект.

При этом его андрогенный и эстрогенный эффект практически не проявляется. Среди всех известных на сегодняшний день прогестагенов дезогестрел имеет наивысший индекс избирательности действия. Новине улучшает липидный профиль: повышает содержание в крови «хорошего» холестерина – липопротеинов высокой плотности, не влияя при этом на уровень липопротеинов низкой плотности. При применении Новинета существенно уменьшается кровопотеря при месячных, улучшается состояние кожи, особенно при наличии акне. Эффективность Новинета как контрацептива связана с его способностью подавлять работу яичников, в том числе, угнетать образование фолликулов. С этой точки зрения Новинет является одним из лучших противозачаточных средств. Частота проявления побочных эффектов при приеме этого контрацептива относительно невелика. Это случается, как правило, в течение первых трех месяцев фармакотерапии, когда организм адаптируется к функционированию в новых условиях. При этом побочные эффекты не представляют никакой угрозы здоровью и благополучию пациентки и практически полностью проходят к четвертому циклу контрацептивной фармакотерапии. Характерный для таблетированных контрацептивов побочный эффект – увеличение массы тела – в случае с Новинетом проявляется значительно реже. Препарат очень незначительно воздействует на гемодинамику в периферическом сосудистом русле, в связи с чем не оказывает выраженного воздействия на уровень артериального давления.

Фармакология

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной жидкости замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола.

Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью.

Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела.

C max достигается через 1.5 ч и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

Распределение

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм

Выведение

T 1/2 составляет 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом (в соотношении 4:6).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 пг/мл. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта "первого прохождения" через печень составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбуминами.

Метаболизм

Выведение

T 1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 24 ч. Около 40% выводится с мочой и около 60% - с калом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" - на другой.

Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый желтый (Е104), α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таб., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием препарата после родов

Прием препарата после аборта

Переход с другого перорального контрацептива

После использования другого гормонального перорального контрацептива, содержащего 30 мкг этинилэстрадиола, по 21 дневной схеме первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

При переходе с препарата, содержащего 28 таблеток, на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку Новинет ® .

Переход к Новинету после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили")

Первую таблетку Новинет ® следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме "мини-пили" не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Рвота/диарея

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Новинета (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.

Побочные действия

Побочные явления, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Другие побочные явления встречаются чаще, но менее тяжелые. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Прочие: аллергические реакции.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;
сахарный диабет (с ангиопатией);
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
дислипидемия;
тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации);
желтуха при приеме ГКС;
желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
беременность или подозрение на нее;
период лактации;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Новинет ® противопоказан к применению при беременности и период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, холестатической желтухе (в т.ч. при беременности), гепатите, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации). С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать препарат при почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе),

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

заболевания системы гемостаза;
состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
эпилепсия;
мигрень;
риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);
серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

с возрастом;
при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);
при дислипопротеинемиях;
при артериальной гипертензии;
при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
при фибрилляции предсердий;
при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:

внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
внезапная одышка;
любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Новинета.

Эффективность

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Дополнительная информация

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Новинета на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества: дезогестрел - 0,15 мг, этинилэстрадиол - 0,02 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, all-рац-α-токоферол, хинолиновый желтый 3 (Е 104)

Пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза

Описание

Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «Р9» на одной стороне и «RG» на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Фиксированные комбинации прогестагенов и эстрогенов.

Код ATX : G03AA09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются, по-видимому, подавление овуляции и изменения секреции слизи цервикального канала. Помимо защиты от беременности, комбинированные пероральные контрацептивы имеют другие положительные свойства, которые, наряду с отрицательными свойствами (см. разделы «Меры предосторожности», «Побочное действие»), могут быть полезны при выборе метода контроля рождаемости. При приеме препарата менструальный цикл становится более регулярным, а менструация часто менее болезненна и объем кровопотери меньше.

Последнее позволяет снизить частоту развития железодефицитной анемии. Помимо этого, при приеме более высокодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (0,05 мг этинилэстрадиола) отмечалось снижение риска развития фиброзно-кистозных опухолей молочных желез, кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, эктопической беременности, а также рака эндометрия и яичников. Применимость этого наблюдения к низкодозированным комбинированным пероральным контрацептивам требует подтверждения.

Дети и подростки

Клинические данные об эффективности и безопасности препарата при применении у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается и метаболизируется до этоногестрела. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 1,5 часа после приема препарата. Биодоступность составляет 62-81%.

Распределение

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в сыворотке представлено в несвязанном виде, 40-70% препарата специфически связываются с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение уровня ГСПГ оказывает влияние на распределение среди сывороточных белков, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции гормона и снижает уровень альбумин-связанной фракции. Объем распределения составляет 5 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных механизмов метаболизма стероидных гормонов. Клиренс из плазмы крови составляет около 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Взаимодействий этоногестрела с этинилэстрадиолом при их совместном приеме не выявлено.

Выведение

Снижение уровня этоногестрела в сыворотке двухфазное. Терминальная фаза выведения описывается периодом полувыведения, который составляет около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 6:4.

Равновесное состояние

Фармакокинетика этоногестрела зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке крови, который увеличивается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата состояние равновесной концентрации препарата достигается во второй половине цикла, когда концентрация этоногестрела увеличивается в 2-3 раза.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в плазме достигается в течение 1-2 часов. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет примерно 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол прочно, но не специфично связывается с сывороточными альбуминами (примерно 98,5%) и вызывает увеличение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем его распределения составляет 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Первоначально этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий спектр гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость клиренса составляет около 5 мл/мин на 1 кг массы тела.

Выведение

Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови двухфазное, распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения, составляющим около 24 часов. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, метаболиты его выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.

Равновесное состояние

Равновесное состояние достигается через 3-4 дня приема; когда концентрация препарата в сыворотке крови примерно на 30-40% выше концентрации, наблюдаемой при однократном приеме препарата.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Перед назначением препарата Новинет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно касающиеся венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ), а также сравнить риск венозных тромбоэмболических осложнений при приеме препарата Новинет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности »).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии перечисленных ниже состояний. В случае, если такое состояние возникает во время приема КГК, прием контрацептивов следует немедленно прекратить.

Наличие или риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭ) - наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]). Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к развитию венозных тромбоэмболических осложнений, например, резистентность к АПС (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S. Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Меры предосторожности») Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности») Наличие риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ) Артериальные тромбоэмболические осложнения - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия). Нарушение мозгового кровообращения - наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА]). Установленная отягощенная наследственность или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой. Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска (см. радел «Меры предосторожности») или наличия одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных: сахарный диабет с сосудистыми проявлениями тяжёлая форма гипертонической болезни тяжелая форма дислипопротеинемии. Панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией, в настоящее время или в анамнезе. Наличие в анамнезе или в настоящее время тяжелого заболевания печени с измененными лабораторными показателями функции печени. Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных). Установленное или предполагаемое злокачественное новообразование, зависимое от половых стероидов (например, новообразование половых органов или молочных желез). Гиперплазия эндометрия. Кровотечение из влагалища неясной этиологии. Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Новинет противопоказан для совместного применения с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат Новинет противопоказан во время беременности. До начала приема препарата Новинет следует исключить наличие беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Новинет, его следует немедленно отменить.

В соответствии с результатами эпидемиологических исследований, частота развития врожденных аномалий у женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, не превышает нормального уровня, кроме того, в случае приема пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности, тератогенного эффекта от их приема не наблюдалось.

При повторном назначении препарата Новинет следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Грудное вскармливание

Прием пероральных контрацептивов может снижать уровень выработки грудного молока и изменять его состав, более того, данная группа препаратов проникает в грудное молоко (однако нет доказательств нежелательного влияния на здоровье ребенка), в связи с этим, применение данного препарата у кормящих женщин не рекомендуется.

Малые количества стероидных гормонов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, однако доказательств нежелательного влияния на здоровье ребенка нет.

Способ применения и дозы

Дети и подростки

Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков младше 18 лет не установлена. Данных нет.

Способ применения

Для приема внутрь.

Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого наблюдается кровотечение «отмены». На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется также во время 7-дневного перерыва.

Начало приема препарата Новинет

Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)

Первая таблетка препарата Новинет должна быть принята в первый день менструального цикла, в этом случае использование дополнительных методов контрацепции не требуется. Прием таблеток можно начинать также со 2-5 дня менструации, однако в этом случае в первом цикле применения препарата следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

В случае если прошло более 5 дней после начала менструации, начало приема препарата Новинет следует отложить до начала следующей менструации.

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), влагалищного кольца или трансдермального пластыря)

Для женщины предпочтительно начать прием препарата Новинет на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива (КОК, последняя таблетка, содержащая активное вещество), но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Новинет желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Новинет должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла.

При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили» [таблетки, содержащие только прогестерон), инъекции, импланты) или с высвобождающей прогестаген внутриматочной системы

Женщина, принимающая «мини-пили» (препараты, содержащие только прогестерон), может начать прием препарата Новинет в любой день (использующая имплантат или внутриматочную систему - в день их удаления, применяющая инъекционные формы - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), тем не менее, во всех этих случаях в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

После аборта в 1 триместре

Прием таблеток можно начать сразу после самопроизвольного прерывания беременности или аборта. В этом случае применения дополнительных методов контрацепции не требуется.

После родов или аборта во втором триместре

Прием пероральных контрацептивов некормящими женщинами следует начинать на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре. Применения дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется.

В случае если прием препарата Новинет был начат позднее, в первые семь дней приема следует использовать дополнительные методы контрацепции.

В случае если после родов уже имелся сексуальный контакт, прием таблеток следует отложить до первой менструации.

Примечание: кормящим женщинам следует избегать приема комбинированных пероральных контрацептивов, поскольку их применение может вызвать снижение выработки грудного молока (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Прием пропущенных таблеток

менее 12 часов, контрацептивный эффект препарата не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, оставшиеся таблетки следует принимать по обычной схеме.

В случае, если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивный эффект препарата может быть снижен. В случае пропуска приема таблеток следует руководствоваться следующими основными принципами:

Прием препарата не должен прерываться на более чем 7 дней. Для достижения достаточного уровня подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема препарата.

С учетом этого, в повседневной практике следует поступать следующим образом:

Неделя 1

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. В течение первых 7 дней следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток было пропущено, и чем ближе пропуски были к перерыву в приеме таблеток, тем выше риск беременности.

Неделя 2

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. При условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. Однако в противном случае, или если был пропущен прием 1 и более таблетки, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.

Неделя 3

Риск снижения контрацептивного эффекта, в связи с предстоящим перерывом в приеме препарата, неизбежен. Тем не менее, этот риск может быть снижен путем коррекции режима приема препарата. Таким образом, при условии, что таблетки были приняты в правильном порядке в течение 7 дней, предшествующих пропуску таблетки, необходимости в дополнительных методах контрацепции нет. В противном случае следует придерживаться первой из двух описанных далее стратегий, а также использовать альтернативный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После “Этого необходимо продолжить прием таблеток в обычное время суток. Необходимо начать прием таблеток из новой упаковки сразу после приема последней таблетки из принимаемой в настоящее время упаковки, то есть перерыва в приеме между упаковками быть не должно. Маловероятно, что по окончании приема таблеток второй упаковки у женщины будет менструальное кровотечение, однако при приеме таблеток могут наблюдаться «мажущие» или «прорывные» кровотечения.

2. Кроме того, женщине может быть рекомендовано прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае следует сделать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая те дни, когда прием таблеток был пропущен, после чего начинают прием таблеток из следующей упаковки.

При пропусках в приеме таблеток, в случае отсутствия менструального кровотечения в перерыве между приемами упаковок, следует исключить вероятность наступления беременности.

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции.

В случае рвоты, проявившейся в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует руководствоваться рекомендациями при пропуске приема таблетки, указанными в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять привычный режим приема препарата, ей следует принять дополнительную таблетку(и) из другой упаковки.

Как сдвинуть или отсрочить менструальный цикл

Отсрочка менструального цикла не является показанием для применения данного препарата. Тем не менее, если в исключительных случаях требуется отсрочка менструального цикла, женщина должна начать прием препарата Новинет из новой упаковки без 7-дневного перерыва в приеме. Отсрочка может продолжаться столько, сколько желает женщина, пока не кончатся таблетки из второй упаковки. На фоне отсрочки менструации у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения. В дальнейшем, после планового 7-дневного перерыва, регулярный прием препарата Новинет может быть продолжен.

Для переноса менструации на отличный от привычной схемы приема день недели, женщине рекомендуется сократить длительность перерыва на желаемое количество дней. Чем короче будет перерыв, тем выше риск того, что кровотечение «отмены» не разовьется, а на фоне приема последующей упаковки будут отмечаться «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения (в период отложенной менструации).

Побочное действие

Описание отдельных нежелательных реакций

Увеличение риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, было отмечено у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Более подробная информация представлена в разделе «Меры предосторожности».

Кроме того, при приеме комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, молочной железы), хлоазма, что подробно описано в разделе «Меры предосторожности».

Как при приеме любых КОК, может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, в особенности в первый месяц приема. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное исчезновение, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или продолжительности.

Возможные нежелательные эффекты, описанные у женщин, принимавших КОК, содержащие 150 микрограмм дезогестрела и 20 микрограмм этинилэстрадиола (как в препарате Новинет), а также общие для КОК нежелательные явления приведены в таблице ниже1. Все нежелательные явления классифицированы по системам органов и по частоте развития; очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 -

Класс систем органов	Часто	Нечасто	Редко
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Задержка жидкости
Нарушения психики	Подавленное настроение Изменения настроения	Снижение либидо	Повышение либидо
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Мигрень
Нарушения со стороны органа зрения			Непереносимость контактных линз
Нарушения со стороны сосудов			Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭ) Артериальные тромбоэмболические осложнения (АТЭ)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	ТошнотаБоль в животе	РвотаДиарея,
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		СыпьКрапивница	Узловатая эритема Многоформная эритема
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Болезненность молочных железБоль в молочных железах	Увеличение молочных желез	Выделения из влагалища Выделения из молочных желез
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Увеличение массы тела		Снижение массы тела

1Для описания конкретных нежелательных реакций приведен наиболее подходящий термин MedDRA. Синонимы или связанные с явлением состояния не указаны, однако их следует принимать во внимание.

Взаимодействия

«Прорывное» кровотечение и/или несостоятельность контрацептивного эффекта могут являться результатами взаимодействия других лекарственных средств (индуцирующих микросомальные ферменты) с пероральными контрацептивами.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах, развивающихся при передозировке пероральных контрацептивов, не сообщалось. Возможными симптомами в данном случае могут быть: тошнота, рвота, а также небольшое кровотечение из влагалища у молодых девушек. Таким образом, передозировка препарата лечения не требует. Тем не менее, при выявлении передозировки в течение 2-3 часов, либо при приеме большого количества таблеток может быть проведено промывание желудка. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Примечание: для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию из Инструкций по медицинскому применению сопутствующих препаратов.

Фармакодинамические взаимодействия

Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения активности АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»). Таким образом, пациенткам, принимающим Новинет, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Новинет можно возобновить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на Новинет

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к «прорывному» кровотечению и/или несостоятельности контрацептивного эффекта.

Тактика

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, в дополнение к КОК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или иной метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее отмены. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки, попустив перерыв в приёме.

Долгосрочное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, рекомендовано использовать другой негормональный надежный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия:

Субстанции, приводящие к увеличению клиренса КОК (снижение эффективности КОК за счет индукции микросомальных ферментов), например:

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, рифабутин и препарат для лечения ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренз и возможно также фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum ) .

Субстанции, оказывающие вариабельный эффект на клиренс КОК:

При одновременном назначении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект данных изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию из Инструкций по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/ гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, получающим ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Влияние препарата Новинет на другие лекарственные препараты

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других действующих веществ. Поэтому их концентрации в плазме и тканях могут как повышаться (например, циклоспорина), так и снижаться (например, ламотриджина).

Другие взаимодействия

Лабораторные исследования

Прием стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрации в сыворотке транспортных белков плазмы, таких как кортикостероид-связывающий глобулин и липидо/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей.

Меры предосторожности

Предупреждения

При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность применения препарата Новинет.

В случае ухудшения течения или возникновения данных состояний или факторов риска, женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата Новинет.

Нарушения кровообращения

Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Новинет, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Новинет, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно оценке, из 10 000 женщин, которые применяют КГК, содержащие дезогестрел, у 9 - 12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6 случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие КГК).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период;

ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2 % случаев.

В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих КГК, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).

Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Новинет противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел « Противопоказания »).

Таблица: Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Фактор риска	Примечание
	С повышением ИМТ риск возрастает значительно.Очень важно учитывать присутствие также других факторов риска.
Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургические операции или обширные травмы.Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с дополнительными факторами риска.	В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение пластыря/таблетки/кольца (в случае планового оперативного вмешательства - не менее чем за четыре недели) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной беременности, прибегают к другому методу контрацепции. В том случае, если прием препарата Новинет не был прекращен заранее, рассматривают возможность проведения антитромботической терапии.
Отягощенный семейный анамнез (случаи венозных тромбоэмболических осложнений у ближайших родственников - брата, сестры, родителя, особенно в относительно молодом возрасте, т. е. до 50 лет).
Любые медицинские состояния, ассоциированные с ВТЭ.	Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
С возрастом	Особенно после 35 лет

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода (информацию по беременности и лактации см. в разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Симптомы венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

Односторонний отек нижней конечности и/или ступней, или отек вдоль вены нижней конечности; боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы; повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

Внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание; внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью; острую боль в груди; предобморочное состояние или головокружение; частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.

В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение КГК с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут быть летальными.

Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Новинет противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обуславливают ее попадание в группу высокого риска развития артериальной тромбоэмболии (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения КГК следует отказаться (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Фактор риска	Примечание
С возрастом	Особенно после 35 лет
Курение	Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуется отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуется выбрать другие методы контрацепции.
Артериальная гипертензия
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м2)	С повышением ИМТ риск возрастает значительно.Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска.
Отягощенный семейный анамнез (случаи артериальной тромбоэмболии у ближайших родственников - брата, сестры,родителя, особенно в относительно раннем возрасте, т.е. до 50 лет)	Если возникает подозрение о наследственной предрасположенности, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.
Мигрень	Повышение частоты или степени тяжести мигрени во время применения КГК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) могут стать причиной немедленной отмены препарата.
Любые состояния, ассоциированные с нежелательными сосудистыми явлениями.	Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, порок сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении КГК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

Внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации; внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания; внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах; внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин; потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

Боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок; ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья; потливость, тошноту, рвоту или головокружение; крайнюю степень слабости, тревожность или одышку; частое или неритмичное сердцебиение. Опухоли

Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска в развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, отличия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).

В соответствии с результатами мета-анализа 54 международных исследований, у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, относительный риск развития рака груди несколько увеличен (ОР = 1,24). В течение 10 лет после прекращения приема КГК дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием КГК, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Эти исследования не представили доказательств причинно-следственной связи. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КОК, биологическими эффектами препаратов КОК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КОК, как правило, были менее запущены клинически, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.

У женщин, принимавших препараты КОК, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени.

Прочие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме КГК следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было отмечено небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между приемом КОК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КОК целесообразно отменить прием КОК и начать лечение артериальной гипертензии. По необходимости прием КОК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений артериального давления.

Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КОК следующих состояний (однако связь с приемом КОК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, ангионевротический отёк (в т.ч. наследственный).

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший во время беременности или при предыдущем приеме половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КОК.

Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, принимающих КГК, отсутствуют. Тем не менее, женщины с диабетом, принимающие КГК, должны быть под тщательным медицинским наблюдением.

С приемом КГК была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема КГК.

При выборе метода(ов) контрацепции следует принимать во внимание всю приведенную выше информацию.

Медицинское обследование/ консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Новинет следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях (см. раздел «Противопоказания») и особых указаниях и мерах предосторожности (см. раздел «Меры предосторожности»). Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Новинет в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на практических рекомендациях с их адаптацией индивидуально для каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ- инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности контрацепции

Эффективность КГК может снижаться в случае пропуска таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Способ применения и дозы») или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В связи с риском уменьшения концентрации препарата Новинет в плазме, а также снижения его клинических эффектов, следует избегать его совместного приема с растительными препаратами, содержащими в своем составе зверобой (Hypericum perforatum ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Контроль менструального цикла

На фоне приема любых КГК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

В случае если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины этих состояний и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть проведено диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Способ применения и дозы», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность.

Повышение активности АЛТ

Во время клинических испытаний с пациентами, применявших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение активности АЛТ более, чем в 5 раз превышающее верхний предел нормы и возникающее чаще у женщин, использующих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Новинет содержит лактозу. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.

Компания, представляющая интересы производителя и заявителя

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Преимущества Новинет

Правила приема

Как перейти на Новинет с другого ОК?

Как перейти на Новинет с гормонального пластыря (Евра) или вагинального кольца?

Как перейти на Новинет с внутриматочной спирали (ВМС)?

Как начать прием Новинет после аборта?

Как начать прием Новинет после родов?

Что делать при пропуске таблетки Новинет?

Что делать, если я пропустила несколько таблеток Новинет?

Что снижает противозачаточный эффект Новинет?

Как отдалить менструацию с помощью Новинет?

Что делать если при приеме Новинет появились коричневые выделения?

Что делать, если во время приема Новинет нет месячных?

Что делать, если я забеременела на фоне приема Новинет?

Прием Новинет перед операцией

Как часто нужно посещать гинеколога при приеме Новинет?

Фармакологическое действие

Состав и форма выпуска

Показания к применению

Противопоказания

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Совместимость с алкоголем

Дозировка и передозировка

Инструкция по применению

Срок годности и хранение препарата

Особые указания

Цена

Условия отпуска из аптек

Аналоги заменители

Фармакология

Фармакокинетика

Форма выпуска

Дозировка

Передозировка

Взаимодействие

Побочные действия

Показания

Противопоказания

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Меры предосторожности

Условия отпуска

Читайте также